ophthalmologyОфтальмологияOphthalmology in Russia1816-50952500-0845Ophthalmology10.18008/1816-5095-2021-4-845-851ophthalmology-1689Research ArticleОФТАЛЬМОХИРУРГИЯOPHTHALMOSURGERYАнализ эффективности и безопасности имплантации новой асферической гидрофобной акриловой монофокальной ИОЛ в краткосрочном периоде наблюденияEfficacy and Safety Analysis of the New Aspheric Hydrophobic Acrylic Monofocal IOL Implantation at Short-Term Follow-UpПершинК. Б.PershinK. B.

Першин Кирилл Борисович, доктор медицинских наук, профессор, медицинский директор сети клиник, про‑фессор кафедры офтальмологии

ул. Марксистская, 3, стр. 1, Москва, 109147; Волоколамское шоссе 91, Москва, 125371

Pershin Kirill B.,MD, PhD, Professor, medical director, ophthalmology faculty Professor

Marksistskaya str., 3/1, Moscow, 109147; Volokolamskoe highway, 91, Moscow, 125371

ПашиноваН. Ф.PashinovaN. F.

Пашинова Надежда Федоровна, доктор медицинских наук, главный врач, профессор кафедры офтальмологии

ул. Марксистская, 3, стр. 1, Москва, 109147; Волоколамское шоссе 91, Москва, 125371

Pashinova Nadezhda F., MD, PhD, Professor, medical director, ophthalmology faculty Professor

Marksistskaya str., 3/1, Moscow, 109147;Volokolamskoe highway, 91, Moscow, 125371

ЦыганковА. Ю.TsygankovA. Iu.

Цыганков Александр Юрьевич, кандидат медицинских наук, врач-офтальмолог, научный референт медицинского директора сети клиник

ул. Марксистская, 3, стр. 1, Москва, 109147

Tsygankov Alexander Iu., PhD, scientific advisor

Marksistskaya str., 3/1, Moscow, 109147

alextsygankov1986@yandex.ruКорнееваЕ. А.KorneevaE. A.

Корнеева Екатерина Антоновна, кандидат медицинских наук, врач-офтальмолог

ул. Марксистская, 3, стр. 1, Москва, 109147

Korneeva Ekaterina A., PhD, ophthalmologist

Marksistskaya str., 3/1, Moscow, 109147

Офтальмологический центр «Эксимер»; Академия постдипломного образования ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий Федерального медико-биологического агентства»Россия“Eximer” Eye Center; Academy of postgraduate education of The Federal Medical-Biological AgencyRussian FederationОфтальмологический центр «Эксимер»Россия“Eximer” Eye CenterRussian Federation202128122021184845851Copyright © Першин К.Б., Пашинова Н.Ф., Цыганков А.Ю., Корнеева Е.А., 20212021Першин К.Б., Пашинова Н.Ф., Цыганков А.Ю., Корнеева Е.А.Pershin K.B., Pashinova N.F., Tsygankov A.I., Korneeva E.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.ophthalmojournal.com/opht/article/view/1689Цель

Цель: оценить результаты имплантации новой гидрофобной акриловой монофокальной ИОЛ в автоматизированной системе доставки с предварительной загрузкой в краткосрочном периоде наблюдения.

Пациенты и методы

Пациенты и методы. В проспективное исследование включены 89 пациентов (114 глаз) после билатеральной или монолатеральной имплантации ИОЛ Clareon со средним сроком наблюдения 2,1 ± 0,4 (1–4) месяца. Возрастной диапазон составил от 53 до 87 (71,1 ± 5,2) лет. Во всех случаях применяли роговичный разрез 1,8 мм. Для имплантации с использованием системы AutonoMe® ИОЛ 26 диоптрий и выше разрез расширяли на 0,2 мм. Расчет оптической силы ИОЛ проводили с применением формулы SRK/T, ретроспективный анализ — с помощью формул Hoffer Q, Haigis, Holladay II, Olsen, Barrett Universal II и Kane.

Результаты

Результаты. Во все исследуемые периоды (1 день, 1 неделя и 1 месяц) отмечено статистически значимое (p < 0,05) увеличение как НКОЗд (с 0,13 ± 0,02 в дооперационном периоде до 0,81 ± 0,07 через 1 месяц после хирургического вмешательства), так и МКОЗд (с 0,32 ± 0,15 до операции до 0,94 ± 0,11 после операции). При оценке процента глаз с МКОЗд 0,9 и выше показана статистически значимая (p < 0,05) разница во всех исследуемых периодах. Наименьшая MAE показана для формул Barrett Universal II (0,292), SRK/T (0,312) Kane (0,301) и Olsen (0,325). Для формул Hoffer Q и Holladay 2 значения MAE были значимо выше (p < 0,05). Наиболее высокая частота попадания в целевую рефракцию ±0,25 дптр показана для формул Barrett Universal II и Kane (68 и 69 % соответственно), а наименьшая — для формул Hoffer Q и Holladay 2 (28 и 35 % соответственно). Основной конечный показатель исследования (МКОЗд = 1,0) достигнут в 95,6 % (n = 109), при этом отклонение в МКОЗ в ±0,1 отмечали еще на 4 глазах (3,5 %). В период наблюдения до 4 месяцев глистенинг не выявлен.

Заключение

Заключение. В работе представлен анализ первого в Российской Федерации опыта имплантации новой монофокальной ИОЛ Clareon. Результаты имплантации новой гидрофобной акриловой монофокальной ИОЛ в автоматизированной системе доставки с предварительной загрузкой показали хороший клинико-функциональный эффект, высокую частоту достижения целевого результата и отсутствие значимых побочных эффектов. Для расчета оптической силы новой ИОЛ рекомендуется использовать формулы Kane, Barrett Universal II и SRK/T с применением диагностической навигационной системы Verion.

Aim

Aim. To evaluate the results of implantation of a new hydrophobic acrylic monofocal IOL in an automated preloaded delivery system in the short-term follow-up period.

Patients and methods

Patients and methods. The prospective study included 89 patients (114 eyes) after bilateral or monolateral Clareon IOL implantation with a mean follow-up of 2.1 ± 0.4 (1–4) months. The age range was 53 to 87 (71.1 ± 5.2) years. A corneal incision of 1.8 mm was used in all cases. For implantation using the AutonoMe® system , the incision was enlarged by 0.2 mm for implantation IOL 26 D and higher. IOL optical power was calculated using the SRK/T formula; retrospective analysis was performed using the Hoffer Q, Haigis, Holladay II, Olsen, Barrett Universal II, and Kane formulas.

Results

Results. In all studied periods (1 day, 1 week and 1 month) there was statistically significant (p < 0.05) increase both of NCDVA (from 0.13 ± 0.02 in the preoperative period to 0.81 ± 0.07 in 1 month after surgical intervention), and BCDVA (from 0.32 ± 0.15 before surgery to 0.94 ± 0.11 after surgery). When assessing the percentage of eyes with an BCDVA of 0.9 or higher, a statistically significant (p < 0.05) difference was shown in all studied periods. The lowest MAE was shown for the Barrett Universal II (0.292), SRK/T (0.312) Kane (0.301), and Olsen (0.325) formulas. For the Hoffer Q and Holladay 2 formulas, MAE values were significantly higher (p < 0.05). The highest frequency of achieving the target refraction of ± 0.25 D was shown for the Barrett Universal II and Kane formulas (68 and 69 %, respectively), and the lowest for the Hoffer Q and Holladay 2 formulas (28 and 35 %, respectively). The primary endpoint of the study (BCDVA = 1.0) was achieved in 95.6 % (n = 109), with a deviation in BCVA of ± 0.1 noted in 4 eyes (3.5 %). No glistening was detected in the follow-up period up to 4 months.

Conclusion

Conclusion. The paper presents an analysis of the first experience with the implantation of new Clareon monofocal IOLs in Russian Federation. The results of implantation of a new hydrophobic acrylic monofocal IOL in an automated preloaded delivery system showed a good clinical and functional effect, a high frequency of achieving the target result and the absence of significant side effects. The Kane, Barrett Universal II, and SRK/T formulas, using the Verion diagnostic navigation system, are recommended for calculating the optical power of the new IOL.

катарактамонофокальная ИОЛClareoncataractmonofocal IOLClareonglisteningReferencesПершин К.Б., Пашинова Н.Ф., Коновалова М.М., Цыганков А.Ю., Коновалов М.Е. Клинико-функциональные результаты имплантации бифокальных и трифокальных интраокулярных линз: сравнительный анализ. Саратовский научно-медицинский журнал. 2019;15(2):518–524.Pershin K.B., Pashinova N.F., Konovalova M.M., Tsygankov A.Yu., Konovalov M.E. Clinical and functional results of bifocal and trifocal intraocular lenses implantation: a comparative analysis. Saratov Journal of Medical Scientific Research = Saratovskiy nauchno-medicinskiy zhurnal. 2019;15(2):518–524 (In Russ.).Першин К.Б., Пашинова Н.Ф., Коновалова М.М., Цыганков А.Ю., Коновалов М.Е., Темиров Н.Э. Анализ краткосрочных результатов имплантации новой моноблочной асферической дифракционной трифокальной интраокулярной линзы. Офтальмология. 2019;16(1):19–25. DOI: 10.18008/1816-5095-2019-1-19-25Pershin K.B., Pashinova N.F., Konovalova M.M., Tsygankov A.Yu., Konovalov M.E., Temirov N.E. Short Term Analysis of New Single-Piece Aspheric Diffractive Trifocal Intraocular Lens Implantation. Ophthalmology in Russia = Oftal’mologija. 2019;16(1):19–25 (In Russ.). DOI: 10.18008/1816-5095-2019-1-19-25Крысанов И.С., Крысанова В.С., Ермакова В.Ю. Применение монофокальных интраокулярных линз при проведении хирургического лечения катаракты у взрослых пациентов: систематический обзор. Офтальмология. 2018;15(4):484– 491. DOI: 10.18008/1816-5095-2018-4-484-491Krysanov I.S., Krysanova V.S., Ermakova V.Yu. Using of Monofocal Intraocular Lenses Different Types for Cataract Surgery in Adult Patients: Systematic Review. Ophthalmology in Russia = Oftal’mologija. 2018;15(4):484–491 (In Russ.). DOI: 10.18008/1816-5095-2018-4-484-491Гамидов А.А., Федоров А.А., Новиков И.А., Касьянов А.А., Сипливый В.И. Анализ причин помутнений акриловых интраокулярных линз. Вестник офтальмологии. 2015;131(3):64–70. DOI: 10.17116/oftalma2015131364-70Gamidov A.A., Fedorov A.A., Novikov I.A., Kas’ianov A.A., Siplivyĭ V.I. Analyzing causes for opacification of acrylic IOLs. The Russian Annals of Ophthalmology = Vestnik Oftalmologii. 2015;131(3):64–70 (In Russ.). DOI: 10.17116/oftalma2015131364-70Гамидов А.А., Новиков И.А., Цымбал А.А., Гамидов Р.А. Результаты сканирующей электронной микроскопии эксплантированных ИОЛ из гидрофильного акрила с помутнениями. Офтальмология. 2021;18(2):276–283. DOI: 10.18008/1816-5095-2021-2276-283Gamidov A.A., Novikov I.A., Tsymbal A.A., Gamidov R.A. Results of Scanning Electron Microscopy of Explanted Hydrophilic Acrylic IOLs. Ophthalmology in Russia = Oftal’mologija. 2021;18(2):276–283 (In Russ.). DOI: 10.18008/1816-5095-2021-2276-283Oshika T., Ando H., Inoue Y., Eguchi S., Sato Y., Sugita T., Nishimura T., Hayashi K., Fujita Y., Miyata A., Sasaki N., Miyata K. Influence of surface light scattering and glistenings of intraocular lenses on visual function 15 to 20 years after surgery. J Cataract Refract Surg. 2018;44(2):219–225. DOI: 10.1016/j. jcrs.2017.12.014Oshika T., Ando H., Inoue Y., Eguchi S., Sato Y., Sugita T., Nishimura T., Hayashi K., Fujita Y., Miyata A., Sasaki N., Miyata K. Influence of surface light scattering and glistenings of intraocular lenses on visual function 15 to 20 years after surgery. J Cataract Refract Surg. 2018;44(2):219–225. DOI: 10.1016/j. jcrs.2017.12.014Chang A., Kugelberg M. Glistenings 9 years after phacoemulsification in hydrophobic and hydrophilic acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2015;41(6):1199–1204. DOI: 10.1016/j.jcrs.2014.09.038Chang A., Kugelberg M. Glistenings 9 years after phacoemulsification in hydrophobic and hydrophilic acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2015;41(6):1199–1204. DOI: 10.1016/j.jcrs.2014.09.038Рамазанова Л.Ш., Напылова О.А., Шамратов Р.З. О возможных механизмах влияния оптических интраокулярных имплантов на характеристики нейросенсорной реабилитации и адаптации у пациентов с артифакией. Обзор литературы. Офтальмология. 2021;18(1):30–35. DOI: 10.18008/18165095-2021-1-30-35Ramazanova L.S., Napylova O.A., Shamratov R.Z. About the Possible Mechanisms of the Influence of Optical Intraocular Implants on the Characteristics of Neurosensory Rehabilitation and Adaptation in Patients with Pseudophakia. Literature Review. Ophthalmology in Russia = Oftal’mologija. 2021;18(1):30–35 (In Russ.). DOI: 10.18008/18165095-2021-1-30-35Maxwell A., Suryakumar R. Long-term effectiveness and safety of a three-piece acrylic hydrophobic intraocular lens modified with hydroxyethyl-methacrylate: an open-label, 3-year follow-up study. Clin Ophthalmol. 2018;12:2031–2037. DOI: 10.2147/OPTH.S175060Maxwell A., Suryakumar R. Long-term effectiveness and safety of a three-piece acrylic hydrophobic intraocular lens modified with hydroxyethyl-methacrylate: an open-label, 3-year follow-up study. Clin Ophthalmol. 2018;12:2031–2037. DOI: 10.2147/OPTH.S175060Werner L., Thatthamla I., Ong M., Schatz H., Garcia-Gonzalez M., Gros-Otero J., Cañones-Zafra R., Teus M.A. Evaluation of clarity characteristics in a new hydrophobic acrylic IOL in comparison to commercially available IOLs. J Cataract Refract Surg. 2019;45(10):1490–1497. DOI: 10.1016/j.jcrs.2019.05.017Werner L., Thatthamla I., Ong M., Schatz H., Garcia-Gonzalez M., Gros-Otero J., Cañones-Zafra R., Teus M.A. Evaluation of clarity characteristics in a new hydrophobic acrylic IOL in comparison to commercially available IOLs. J Cataract Refract Surg. 2019;45(10):1490–1497. DOI: 10.1016/j.jcrs.2019.05.017Stanojcic N., O'Brart D., Hull C., Wagh V., Azan E., Bhogal M., Robbie S., Li J.O. Visual and refractive outcomes and glistenings occurrence after implantation of 2 hydrophobic acrylic aspheric monofocal IOLs. J Cataract Refract Surg. 2020;46(7):986–994. DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000000201Stanojcic N., O'Brart D., Hull C., Wagh V., Azan E., Bhogal M., Robbie S., Li J.O. Visual and refractive outcomes and glistenings occurrence after implantation of 2 hydrophobic acrylic aspheric monofocal IOLs. J Cataract Refract Surg. 2020;46(7):986–994. DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000000201Werner L., Thatthamla I., Ong M., Schatz H., Garcia-Gonzalez M., Gros-Otero J., Cañones-Zafra R., Teus M.A. Evaluation of clarity characteristics in a new hydrophobic acrylic IOL in comparison to commercially available IOLs. J Cataract Refract Surg. 2019;45(10):1490–1497. DOI: 10.1016/j.jcrs.2019.05.017Werner L., Thatthamla I., Ong M., Schatz H., Garcia-Gonzalez M., Gros-Otero J., Cañones-Zafra R., Teus M.A. Evaluation of clarity characteristics in a new hydrophobic acrylic IOL in comparison to commercially available IOLs. J Cataract Refract Surg. 2019;45(10):1490–1497. DOI: 10.1016/j.jcrs.2019.05.017Oshika T., Fujita Y., Inamura M., Miyata K. Mid-term and long-term clinical assessments of a new 1-piece hydrophobic acrylic IOL with hydroxyethyl methacrylate. J Cataract Refract Surg. 2020;46(5):682–687. DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000000142Oshika T., Fujita Y., Inamura M., Miyata K. Mid-term and long-term clinical assessments of a new 1-piece hydrophobic acrylic IOL with hydroxyethyl methacrylate. J Cataract Refract Surg. 2020;46(5):682–687. DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000000142Lehmann R., Maxwell A., Lubeck D.M., Fong R., Walters T.R., Fakadej A. Effectiveness and Safety of the Clareon Monofocal Intraocular Lens: Outcomes from a 12-Month Single-Arm Clinical Study in a Large Sample. Clin Ophthalmol. 2021;15:1647–1657. DOI: 10.2147/OPTH.S295008Lehmann R., Maxwell A., Lubeck D.M., Fong R., Walters T.R., Fakadej A. Effectiveness and Safety of the Clareon Monofocal Intraocular Lens: Outcomes from a 12-Month Single-Arm Clinical Study in a Large Sample. Clin Ophthalmol. 2021;15:1647–1657. DOI: 10.2147/OPTH.S295008Cennamo M., Favuzza E., Salvatici M.C., Giuranno G., Buzzi M., Mencucci R. Effect of manual, preloaded, and automated preloaded injectors on corneal incision architecture after IOL implantation. J Cataract Refract Surg. 2020;46(10):1374–1380. DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000000295Cennamo M., Favuzza E., Salvatici M.C., Giuranno G., Buzzi M., Mencucci R. Effect of manual, preloaded, and automated preloaded injectors on corneal incision architecture after IOL implantation. J Cataract Refract Surg. 2020;46(10):1374–1380. DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000000295Bedar M.S., Kellner U. Klinische Erfahrung mit der Clareon®-IOL und dem AutonoMe®-Implantationssystem [Clinical experience with the Clareon® IOL and the AutonoMe® implantation system]. Ophthalmologe. 2020;117(11):1100–1104. DOI: 10.1007/s00347-020-01075-9Bedar M.S., Kellner U. Klinische Erfahrung mit der Clareon®-IOL und dem AutonoMe®-Implantationssystem [Clinical experience with the Clareon® IOL and the AutonoMe® implantation system]. Ophthalmologe. 2020;117(11):1100–1104. DOI: 10.1007/s00347-020-01075-9Liu J., Wolfe P., Hernandez V., Kohnen T. Comparative assessment of the corneal incision enlargement of 4 preloaded IOL delivery systems. J Cataract Refract Surg. 2020;46(7):1041–1046. DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000000214Liu J., Wolfe P., Hernandez V., Kohnen T. Comparative assessment of the corneal incision enlargement of 4 preloaded IOL delivery systems. J Cataract Refract Surg. 2020;46(7):1041–1046. DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000000214Negishi K., Masui S., Torii H., Nishi Y., Tsubota K. Refractive stability of a new single-piece hydrophobic acrylic intraocular lens and corneal wound repair after implantation using a new automated intraocular lens delivery system. PLoS One. 2020;15(9):e0238366. DOI: 10.1371/journal.pone.0238366Negishi K., Masui S., Torii H., Nishi Y., Tsubota K. Refractive stability of a new single-piece hydrophobic acrylic intraocular lens and corneal wound repair after implantation using a new automated intraocular lens delivery system. PLoS One. 2020;15(9):e0238366. DOI: 10.1371/journal.pone.0238366Oshika T., Sasaki N.; Clinical Study Group on New Intraocular Lens and Delivery System. One-year multicenter evaluation of a new hydrophobic acrylic intraocular lens with hydroxyethyl methacrylate in automated preloaded delivery system. J Cataract Refract Surg. 2021. Epub ahead of print. DOI: 10.1097/j. jcrs.0000000000000746Oshika T., Sasaki N.; Clinical Study Group on New Intraocular Lens and Delivery System. One-year multicenter evaluation of a new hydrophobic acrylic intraocular lens with hydroxyethyl methacrylate in automated preloaded delivery system. J Cataract Refract Surg. 2021. Epub ahead of print. DOI: 10.1097/j. jcrs.0000000000000746

The authors declare that there are no conflicts of interest present.