Малыгин Александр Юрьевич доктор медицинских наук, заведующий отделением реанимации и интенсивной терапии
Суздальское шоссе, 39, Ярославль, 150030
Malygin Alexandr Y. MD, head of the Resuscitation and Intensive Care Department
Suzdal highway, 39, Yaroslavl, 150030
Лисицын Алексей Борисович врач‑офтальмолог
Суздальское шоссе, 39, Ярославль, 150030
Lisitsyn Alexey B. ophthalmologist
Suzdal highway, 39, Yaroslavl, 150030
Селина Ольга Михайловна кандидат медицинских наук, врач‑офтальмолог
1-й Нагатинский проезд, 11, корп. 1, Москва 115533
Selina Olga M. PhD, ophthalmologist
1st Nagatinsky travel, 11/1, Moscow 115533
Цель: оценить эффективность и безопасность терапии у пациентов с бактериальным конъюнктивитом препаратами «Моксиофтан®», капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл, («ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ» а.о., Хорватия), и «Вигамокс®», капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл («Алкон Лабораториз Инк.», США).
Пациенты и методы. В открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование были включены 220 пациентов, рандомизированных в группу препарата «Моксиофтан®» (моксифлоксацин) (n = 110) — основную группу или препарата сравнения «Вигамокс®» (моксифлоксацин) (n = 110) — контрольную группу. Конечная первичная точка эффективности: частота случаев клинического выздоровления, определяемого как исчезновение клинических признаков бактериального конъюнктивита на последнем визите исследования (визит 5, день 9 ± 1). Вторичными конечными точками эффективности являлись степень подавления бактерий, определяемая как отсутствие к 9 ± 1 дню роста штамма основного возбудителя, выявленного в конъюнктивальном мазке на исходном уровне, динамика клинических симптомов бактериального конъюнктивита, оценка эффективности терапии исследователями и пациентами. Изучение безопасности проводимой терапии включало оценку частоты встречаемости нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), их возможной связи с применением исследуемого препарата и препарата сравнения. Статистический анализ проведен с использованием статистического пакета R v. 3.2.1 и Statistica 10.
Результаты. Частота случаев клинического выздоровления к 9 ± 1 дню исследования (визит 5) составила 100 % в основной и контрольной группах. Выраженность клинических симптомов бактериального конъюнктивита снизилась к последнему визиту исследования в обеих группах в равной степени: –5,32 ± 1,71 и –5,55 ± 1,40 балла — в основной группе и группе сравнения соответственно (p > 0,05). Итоговая оценка «хорошо» к 9 ± 1 дню исследования эффективности преобладала в обеих группах. По мнению пациентов, хорошая эффективность отмечена у 97,27 и 94,55 % пациентов в основной и контрольной группах соответственно. По мнению исследователей, хорошая эффективность отмечена у 96,36 и 94,55 % пациентов в основной и контрольной группах соответственно. Анализ безопасности показал схожий профиль безопасности препаратов «Моксиофтан®» и «Вигамокс®». Отмечена схожая частота возникновения и характер НЯ.
Заключение. В рамках исследования была продемонстрирована сопоставимая эффективность и сопоставимый профиль безопасности глазных капель «Моксиофтан®» в сравнении с препаратом «Вигамокс®» при терапии пациентов с бактериальным конъюнктивитом.
Purpose. To evaluate the efficacy and safety of therapy in patients with bacterial conjunctivitis using Moxioftan® eye drops, 5 mg/mL, 5 mL (JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ, Croatia), and Vigamox® eye drops, 5 mg/mL, 5 mL (Alcon Laboratories, Inc., USA).
Patients and methods. A multicenter, open-label, randomized, comparative clinical trial included 220 patients who were randomized into the Moxioftan® (moxifloxacin) group (n = 110) as the main group or the Vigamox® (moxifloxacin) group (n = 110) as the control group. The primary efficacy endpoint was the frequency of clinical cure, defined as the disappearance of clinical signs of bacterial conjunctivitis at the final study visit (visit 5, day 9 ± 1). Secondary efficacy endpoints included the degree of bacterial eradication, defined as the absence of growth of the primary pathogen identified in the baseline conjunctival smear by day 9 ± 1, dynamics of clinical symptoms of bacterial conjunctivitis, treatment efficacy assessed by both investigators and patients. The safety evaluation included an assessment of the incidence of adverse events, serious adverse events, and their potential relationship to the investigational and comparator drugs. Statistical analysis was performed using the R statistical package v. 3.2.1 and Statistica 10.
Results. The clinical cure rate by day 9 ± 1 of the study (visit 5) was 100 % in both the main and control groups. The severity of clinical symptoms of bacterial conjunctivitis decreased equally in both groups by the final study visit: –5.32 ± 1.71 and –5.55 ± 1.40 points in the main and control groups, respectively (p > 0.05). By day 9 ± 1 of the study, the overall efficacy rating of “good” prevailed in both groups. According to patients, good efficacy was noted in 97.27 % and 94.55 % of cases in the main and control groups, respectively. According to investigators, good efficacy was observed in 96.36 % and 94.55 % of patients in the main and control groups, respectively. The safety analysis demonstrated a comparable safety profile for Moxioftan® and Vigamox®. The incidence and nature of adverse events were similar between the groups.
Conclusion: The study demonstrated comparable efficacy and a similar safety profile of Moxioftan® eye drops compared to Vigamox® in the treatment of patients with bacterial conjunctivitis.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.