ophthalmologyОфтальмологияOphthalmology in Russia1816-50952500-0845Ophthalmology10.18008/1816-5095-2016-3-197-204ophthalmology-324Research ArticleОФТАЛЬМОФАРМАКОЛОГИЯPHARMACOLOGYОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ НОВОГО КОМБИНИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА С РЕКОМБИНАНТНЫМ ИНТЕРФЕРОНОМ И БЕТАМЕТАЗОНОМ ПРИ ОБОСТРЕНИИ ПОЛЛИНОЗАEFFICACY AND SAFETY OF A NEW COMBINED MEDICATION WITH RECOMBINANT INTERFERON AND BETAMETHASONE IN THE TREATMENT OF HAY FEVER DURING PERIODS OF EXACERBATIONРябцеваА. А.RyabtsevaA. A.

доктор медицинских наук, профессор, руководитель офтальмологического отделения

MD, prof., Head of Ophthalmology Department

moniki_glaz@rambler.ruСотниковаН. Ю.SotnikovaN. Y.

доктор медицинских наук, профессор, заведующая лабораторией клинической иммунологии

MD, prof., Head of the Clinical Immunology Laboratory

niimid.immune@mail.ruЧумиковО. В.ChumikovO. V.

главный врач

head doctor

rgd_hospital@mail.ruСтупаковаН. А.StupakovaN. A.

младший научный сотрудник офтальмо‑ логического отделения

Research Assistant

moniki_glaz@rambler.ruГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского ул. Щепкина, 61/2, Москва,129110, Российская ФедерацияРоссияMoscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI). 61/2, Str. Shchepkin, Moscow, 129110, Russian FederationRussian FederationФГБУ «Ивановский научно-исследовательский институт материнства и детства им. В.Н. Городкова» Минздрава России ул. Победы, 20, г. Иваново, 153045, Российская ФедерацияРоссияGorodkov Ivanovo Research Institute of Maternity and Childhood. 20, Str. Victory, Ivanovo, 153045, Russian FederationRussian FederationНУЗ «Отделенческая больница на станции Иваново ОАО «РЖД» ул. Полка Нормандия Неман, 106, г. Иваново,153043, Российская ФедерацияРоссияIvanovo Russian Railway Hospital,106, Normandy-Neman Regiment st., Ivanovo, 153043, Russian FederationRussian Federation201629092016133197204Copyright © Рябцева А.А., Сотникова Н.Ю., Чумиков О.В., Ступакова Н.А., 20162016Рябцева А.А., Сотникова Н.Ю., Чумиков О.В., Ступакова Н.А.Ryabtseva A.A., Sotnikova N.Y., Chumikov O.V., Stupakova N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.ophthalmojournal.com/opht/article/view/324

Цель работы. Оценить эффективность, безопасность и переносимость нового комбинированного лекарственного препарата Аллергоферон® бета при лечении пациентов с обострением поллиноза (сезонного аллергического ринита и конъюнктивита) среднетяжелого течения. Пациенты и методы. Объектом исследования являлся лекарственный препарат Аллергоферон® бета (лекарственная форма — капли глазные и назальные), содержащий в качестве активных компонентов интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2b не менее 5 000 МЕ/мл и бетаметазон натрия фосфат 1,0 мг/мл. В клиническом исследовании участвовало 120 пациентов с длительностью поллиноза не менее двух лет, в возрасте от 18 до 65 лет: 76 женщин и 44 мужчины. Все обследуемые имели клиническую картину обострения поллиноза среднетяжелого течения. Пациентов с основным заболеванием распределили на две равные группы. Участники опытной группы получали исследуемый лекарственный препарат Аллергоферон® бета, в группе сравнения использовали Офтан® Дексаметазон и Насобек. По дизайну исследование было открытое, многоцентровое, параллельное, сравнительное, контролируемое, рандомизированное. результаты. Новый комбинированный лекарственный препарат Аллергоферон® бета оказывал выраженный терапевтический эффект в процессе купирования основных клинических проявлений при обострении поллиноза. Межгрупповое сравнение одноименных симптомов показало, что купирование клинической симптоматики обострения поллиноза у пациентов, получавших изучаемый препарат, имело место в более ранние сроки от начала лечения (5-й день терапии по сравнению с 10-м днем в контрольной группе), а само заболевание протекало в более легкой форме по сравнению с группой контроля. Лечебная эффективность исследуемого лекарственного препарата составила 85,96% (для контрольной группы — 74,73%; р<0,05). В ходе клинического исследования не отмечено случаев нежелательных явлений, общей или местной токсико-аллергической реакции. Переносимость пациентами данного препарата оценена как «хорошая». Заключение. По результатам клинического исследования препарат Аллергоферон® бета рекомендован к государственной регистрации и медицинскому применению при лечении поллиноза (сезонного аллергического ринита и конъюнктивита) среднетяжелого течения в стадии обострения.

Objective

Objective: to assess the efficacy, safety and tolerability of the new combined medication Allergoferon® beta in patients with moderate-to-severe hay fever (seasonal allergic rhinitis and conjunctivitis) during periods of exacerbation. patients and methods: the object of our study was medication Allergoferon® beta (recombinant human interferon alpha-2b, not less than 5000 IU/ml + betamethasone sodium phosphate, 1.0 mg/ml) in the form of eye and nasal drops. Total of 120 patients aged 18-65 years with hay fever for at least two years were enrolled in the clinical trial, including 76 women and 44 men. All patients had a clinical picture of moderate-to-severe hay fever during periods of exacerbation. Patients were divided into two equal groups. The main group received Allergoferon® beta, the control group was treated with Oftan® Dexamethasone and Nasobek medications. This trial used a randomized, open-label, multicenter, parallel, comparative, controlled study design. results: we found that new combined medication Allergoferon® beta had a significant therapeutic effect in relieving main clinical manifestations of acute hay fever and showed a higher efficacy, than the comparison remedies. By comparing similar symptoms in both groups, we observed that in patients treated with Allergoferon® beta clinical symptoms of acute hay fever were relieved earlier (on the 5th day of treatment), than in the control group (on the 10th day of treatment) and the disease itself proceeded milder. Therapeutic efficacy of Allergoferon® beta was 85,96% (in the control group — 74,73%, p<0.05). During clinical trial we have not observed any adverse effects; general or local toxic and allergic reactions were also not discovered. The medication tolerability was rated as “good” for patients. Conclusion: according to the clinical study results, the medication Allergoferon® beta (eye and nasal drops) is recommended for the state registration and can be used by medical professionals in the treatment of moderate-to-severe hay fever (seasonal allergic rhinitis and conjunctivitis), including periods of exacerbation.

 

 

 

 

 

 

поллинозэффективностьбезопасностьрекомбинантный интерферонбетаметазонАллергоферон® бетаhay feverefficacysafetyrecombinant interferonbetamethasoneAllergoferon® betaReferencesKhaitov R.M. ed. [Clinical Allergy: a guide for practitioners]. Klinicheskaya allergologiya: rukovodstvo dlya prakticheskikh vrachey. M.: MEDpress inform, 2002. 624 p. (in Russ.).Khaitov R.M. ed. [Clinical Allergy: a guide for practitioners]. Klinicheskaya allergologiya: rukovodstvo dlya prakticheskikh vrachey. M.: MEDpress inform, 2002. 624 p. (in Russ.).Khaitov R.M. ed. [Allergology and Immunology: national guide]. M.: GEOTAR Media. 2009. 656 p. (in Russ.).Khaitov R.M. ed. [Allergology and Immunology: national guide]. M.: GEOTAR Media. 2009. 656 p. (in Russ.).Yarilin A.A. [Fundamentals of Immunology]..M.: Medicine. 1999. 606 p. (in Russ.).Yarilin A.A. [Fundamentals of Immunology]..M.: Medicine. 1999. 606 p. (in Russ.).Kopf M., Le Gros G., Bachmann M. et al. Disruption of the murine IL 4 gene blocks Th2 cytokine responses. Nature. 1993;362(6417):245–8.Kopf M., Le Gros G., Bachmann M. et al. Disruption of the murine IL 4 gene blocks Th2 cytokine responses. Nature. 1993;362(6417):245–8.Fireman P. Cytokines and Allergic Rhinitis. Allergy and Asthma Proc. 1996;17(4):175.Fireman P. Cytokines and Allergic Rhinitis. Allergy and Asthma Proc. 1996;17(4):175.S.S. Kazak, Rustamova S.T. [Importance preventionand therapeutic approaches to involution «allergic dermatitis» in children]. Vazhnost' profilakticheski lechebnyh podhodov k involjucii «allergicheskogo dermatita» u detej. [Allergology and Immunology]. Allergologiya i immunologiya. 2008;9(3):299 (in Russ.).S.S. Kazak, Rustamova S.T. [Importance preventionand therapeutic approaches to involution «allergic dermatitis» in children]. Vazhnost' profilakticheski lechebnyh podhodov k involjucii «allergicheskogo dermatita» u detej. [Allergology and Immunology]. Allergologiya i immunologiya. 2008;9(3):299 (in Russ.).Gushchin I.S. [Allergic inflammation and immunological control.]. М.: M.: Farmarus print. 1998. 250 p. (in Russ.).Gushchin I.S. [Allergic inflammation and immunological control.]. М.: M.: Farmarus print. 1998. 250 p. (in Russ.).Ishizaka K. Regulation of the IgE antibody response. Int. Allergy and Appl. Immunol. 1989;88(1–2):8–13.Ishizaka K. Regulation of the IgE antibody response. Int. Allergy and Appl. Immunol. 1989;88(1–2):8–13.Punnonen J., Aversa G., Cocks B.G. et al. Interleukin 13 induce interleukin 4 independent IgG4 and IgE synthesis and CD23 expression by human B cells. Proc. Natl. Acad. Sci. USA. 1993;90(8):3730–3734.Punnonen J., Aversa G., Cocks B.G. et al. Interleukin 13 induce interleukin 4 independent IgG4 and IgE synthesis and CD23 expression by human B cells. Proc. Natl. Acad. Sci. USA. 1993;90(8):3730–3734.M. Okano. Mechanisms and clinical implications of glucocorticosteroids in thetreatment of allergic rhinitis. Clinical and Experimental Immunology. 2009;158:164–173.M. Okano. Mechanisms and clinical implications of glucocorticosteroids in thetreatment of allergic rhinitis. Clinical and Experimental Immunology. 2009;158:164–173.J. Sastre, R. Mosges.Local and Systemic Safety of Intranasal Corticosteroids. J Investig. Allergol. Clin. Immunol. 2012;22(1):1–12.J. Sastre, R. Mosges.Local and Systemic Safety of Intranasal Corticosteroids. J Investig. Allergol. Clin. Immunol. 2012;22(1):1–12.Svirshchevskaya E.V. Matushevskaya E.V. [Comparative analysis of the efficacy and safety of fluorinated and chlorinated topical corticosteroids].Sravnitelnyy analiz effektivnosti i bezopasnosti ſtorirovannykh i khlorirovannykh topicheskikh glyukokortikosteroidov. [Modern problems of dermatology, immunology and medical cosmetology]. Sovremennyye problemy dermatovenerologii.immunologii i vrachebnoy kosmetologii. 2010;3:75–78. (in Russ.).Svirshchevskaya E.V. Matushevskaya E.V. [Comparative analysis of the efficacy and safety of fluorinated and chlorinated topical corticosteroids].Sravnitelnyy analiz effektivnosti i bezopasnosti ſtorirovannykh i khlorirovannykh topicheskikh glyukokortikosteroidov. [Modern problems of dermatology, immunology and medical cosmetology]. Sovremennyye problemy dermatovenerologii.immunologii i vrachebnoy kosmetologii. 2010;3:75–78. (in Russ.).Mashkovskiy M.D. [Drugs.]. Moscow. 2006. 565–579. (in Russ.).Mashkovskiy M.D. [Drugs.]. Moscow. 2006. 565–579. (in Russ.).StrachunskijL.S., KozlovS.N. [Modern Antimicrobial Chemotherapy. Guidelines for doctors.].М.: Боргес, 2002. (in Russ.).StrachunskijL.S., KozlovS.N. [Modern Antimicrobial Chemotherapy. Guidelines for doctors.].М.: Боргес, 2002. (in Russ.).MC. GILL J.I.,S T HOLGATE, M K CHURCH, D F ANDERSON Allergic eye disease mechanisms. Br. J. Ophthalmol. 1998; 82:1203–14.MC. GILL J.I.,S T HOLGATE, M K CHURCH, D F ANDERSON Allergic eye disease mechanisms. Br. J. Ophthalmol. 1998; 82:1203–14.Mackay I.S. Durham S.R. Perennial rhinitis. B.M.J. 1998;316:917–20.Mackay I.S. Durham S.R. Perennial rhinitis. B.M.J. 1998;316:917–20.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.